醫療器械進口情況分析以及進口需要的報關資料!醫療器械進口報關!

我國高端醫療器械依賴進口：

我國醫療器械市場規模居世界第二，是世界醫療器械生產大國但不是強國。我國醫療器械行業整體研發投入不足，是中小型醫療器械生產國、一次性輔料產品大生產國，許多中低端產品產量已居世界，但大型醫療器械基本依賴進口，受到國外巨頭的控制，目前我國醫療器械市場中低端產品占75%，中高端產品占25%，而70%的高端產品市場由通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)等外資企業占領。

據海關數據顯示，2014年我國醫療器械貿易總額達到億美元，同比增長，其中進口的醫療器械中歐洲是大進口來源市場，而且診療設備進口額占七成多!醫療器械的操作過程中要注意很多問題。

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首先，境外這制造商需要在中國藥監局辦理該產品的《進口醫療器械注冊證》，確認發貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事;該過程根據產品風險分類，辦理時間5至25個月;另外，有了進口注冊證后，收貨人得辦理《醫療器械經營許可證》，這個過程各個地區都差別，大概時間1到3個月。

國內醫療器械市場：

1、伴隨中國經濟高速發展及老齡化社會加深，醫療消費需求增長，自2001年起，我國醫療器械市場規模由179億元增長到2014年超過2500億，增長14倍，年復合增長率接近21%，超過我國藥品市場規模16%的復合增長率。但對比全球市場，我國器械/藥物比例僅為，遠低于全球的水平;從人均醫療器械費用看，我國目前醫療器械人均費用僅為6 美元，而主要發達國家人均醫療器械費用大都在100美元以上，瑞士更是達到了驚人的513美元。行業前景可期。

醫療器械進口報關

2、國內研發投入不足，中低端產品占比高，高端產品外資壟斷，低端產品過度競爭。國內研發投入平均水平僅有3%，多數產品屬于低技術要求的中低端產品。低研發投入導致高端醫療器械基本依賴進口。國內大量企業大多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設備市場，產量大于國內需求，通過出口消化部分庫存。超聲波緩解儀、心電圖設備、高檔生理記錄儀、磁共振設備等領域，進口品牌市場份額都在90%左右，幾乎處于完全壟斷地位。

醫療器械進口報關需要具備的資質

(一)醫療器械進口報關的收貨單位應具備的資質

1、醫療器械經營許可證;

2、醫療器械進口報關營業執照「經營范圍里有銷售醫療器械許可】;

3、進出口權「若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

(二)醫療設備進口清關時需要提供的文件

1、國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》;

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C);

3、醫療器械進口報關部分設備需要辦理自動進口許可證「O證】;

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等;

5、進口合同、箱單、發票;

6、其他需要補充的材料。

醫療器械進口報關1、貨物到港前三天我公司整理相關清關資料。2、到港后報關報檢(正常3-5個工作日方可提貨送至貴公司倉庫，無需扣壓監管倉)3、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)4、檢測合格進行標簽備案(正常2個工作日，如產品為大包裝則省略此步驟)5、商檢局頒發入境貨物檢驗檢疫證明(1工作日)國外提供資料(以下證件我公司均可提供模板) DATA1、原產地證(若產品為享受優惠國家)2、健康證、衛生證書3、裝箱單、發票、合同4、提單--船公司出具國內提供資料 DATA1、客戶又進出口權：我公司負責整理，客戶負責蓋章即可2、客戶無進出口權，掛靠我司單位，國內資料均不用客戶提供廣州進口報關流程：1、中文標簽審核及風險評估(5個產品內三工作日)2、貨物到港前三天我司整理相關清關資料。3、現場進行報關報檢(正常3-5工作日方可提貨送至貴司倉庫，無須扣押監管倉。)4、商檢總局采樣檢測(正常10工作日)5、檢測合格進行標簽備案(正常2工作日，如產品為大包裝則省略此步驟)6、商檢局頒發入境貨物檢驗檢疫證明(1工作日)

ⅠⅡ Ⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的(具體往下看)：

第Ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。(一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。)

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。(一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。)

第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類!

注：醫療器械只能是進口新的，如果是舊的話，我國是不允許進口的，我司進口過很多新的醫療設備以及新舊醫療配件，有老客戶每月都有幾票醫療器械讓我司進口，經驗十分的豐富，安全有保障|省心。

本文來源：http://m.mkrw.com.cn/newsInfo/82/414.html

本文標題：醫療器械進口情況分析以及進口報關需要的報關資料

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